近幾年來，隨著創(chuàng)新藥企越來越多，新藥臨床試驗數量也日漸增多。CDE數據顯示，中國新藥臨床試驗數量由2016年的809項增至2021年的3278項，年均增長率為35％。而新藥研發(fā)周期普遍較長、研發(fā)模式多樣，涉及財務核算的事項較多，且處理方式復雜，如何在控制成本并能保證質量的情況下使產品順利上市是制藥企業(yè)亟需解決的問題。
數字化工具在臨床試驗中的應用
目前臨床試驗項目費用主要包括研究中心費用、CRO費用、SMO費用，以及一些檢測、儲存運輸、對照藥品等相關的費用，其中CRO費用和研究中心費用占比最多,CRO費用占比大概"40%-50%"，研究中心費用占比大概"30%"。而近年來的物價增長以及監(jiān)管審查的加強，使臨床試驗費用也在不斷增加，所以控制費用成本并保證項目順利進行是眾多藥企重點關注的問題之一。
經過臨床研究數字化不斷的創(chuàng)新和發(fā)展，臨床試驗管理系統(tǒng)(CTMS)、電子數據采集系統(tǒng)(EDC)等數字化工具的出現已運用到臨床試驗當中，大大節(jié)省了人力管理成本、溝通時間以及加快數據整理分析等。
臨床研究數字化管理工具解決臨床試驗費用管理的難點
臨床試驗前期計劃即項目預算是非常重要的，對于大多數藥企來說往往會花費了大量精力在制定預算上。通常一份合理的預算有利于項目的順利進行，能為之后的合同洽談減少很多時間，而對于機構/CRO來說，他們比較關注項目進展以及費用使用情況，因此如何在控制項目預算的前提下，保證項目按時順利進行，也是項目管理者所關注的重點。例如微試云的WeTrial-CTMS系統(tǒng)可以通過對各階段費用進行分類，從項目的預算制定、合同簽訂、項目執(zhí)行以及項目收入等方面對不同類型的費用進行有效的控制管理。在面對機構/CRO的質疑時，也能給予對方及時的回應，并給出合理的解釋。
同時WeTrial-CTMS系統(tǒng)除了可以為用戶提供數據支持外，還可以通過數據分析來為用戶智能推送項目預算，以減少項目預算制定的周期，加快項目進展，使項目預算更加合理。除此之外，系統(tǒng)也會為客戶提供數據分析功能，幫助客戶更好地了解公司財務狀況以及業(yè)務情況。
WeTrial-CTMS系統(tǒng)助力緩解財務管理痛點
對于項目管理人員而言，要保證項目收付款計劃按期執(zhí)行，以免因未及時付款影響項目進度，或因未及時收款影響企業(yè)資金周轉。所以在合同管理中，WeTrial-CTMS系統(tǒng)可結合項目進展情況，自動生成收付款計劃，并在收付款節(jié)點，及時提醒相關人員。同時，系統(tǒng)可對現金流情況進行匯總，為管理層提供決策支持。
同時在成本控制方面，項目管理人員需要定期對項目費用使用情況進行匯總，審查確認項目預算是否超支，使用是否合理，如果發(fā)現有問題，需要及時分析原因，并提供解決方案，但由于項目費用分類很多很細，所以如何快速、準確地匯總分析，對于項目管理人員來說是非常重要的事情。而WeTrial-CTMS系統(tǒng)可以結合業(yè)務數據和財務數據，自動生成成本費用，這樣既能提高數據準確性，也能減少很多工作量，并且費用管理精細化，也能為企業(yè)后續(xù)開展的項目提供更多的數據支持。
臨床試驗是決定藥品能否上市的最關鍵因素，也是藥品研發(fā)中最燒錢的環(huán)節(jié)，藥企如能在臨床研究數字化趨勢下，利用數字化工具整合資源并對其進行有效管理，將會加快臨床試驗進度，有效降低臨床成本。
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