從2017年原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》，首次提出了我國藥品專利鏈接制度的框架，到2021年6月《專利法》修改生效之后，正式推行藥品專利鏈接制度，再到2022年5月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》意見。歷經(jīng)5年，我國藥品專利鏈接制度從無到有，從紙面規(guī)定到訴訟首案判決，成果初現(xiàn)，但我國藥品專利鏈接制度具有未經(jīng)實(shí)踐的大量檢驗(yàn)，相關(guān)處理需要司法、行政等多主體協(xié)同等問題，如何更好的進(jìn)行該制度建設(shè)仍然任重道遠(yuǎn)。
一、藥品專利鏈接制度為我國藥企生存和轉(zhuǎn)型提供支撐
《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱“《實(shí)施辦法》”）指出其制定目的一是為了保護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益；一是為了鼓勵(lì)新藥研究；一是促進(jìn)高水平仿制藥發(fā)展；一是建立藥品專利糾紛早期解決機(jī)制。如此規(guī)定宏觀且準(zhǔn)確，但透過抽象具體看，一方面我國絕大部分藥企依靠仿制藥生存，僅有恒瑞醫(yī)藥等頭部企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)，而往往更多的藥品專利侵權(quán)糾紛發(fā)生在我國藥企與外企之間，藥品專利鏈接制度為我國藥企逐步由仿制藥為主，向高水平仿制藥和新藥轉(zhuǎn)變提供了保障。另一方面雖然仿制藥的投入相較于新藥明顯偏低，但對(duì)于我國藥企來說是生存的基礎(chǔ)，也投入了很大的成本，如果藥品專利侵權(quán)糾紛頻發(fā)，勢必對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生巨大的打擊，藥品專利鏈接制度在保護(hù)專利權(quán)人的基礎(chǔ)上，更多的是為預(yù)防我國藥企專利侵權(quán)增加了一道制度屏障。
二、藥品專利鏈接制度的鏈接效果有待觀察
藥品專利鏈接制度是指仿制藥注冊審批過程與原研藥的專利進(jìn)行“鏈接”。其鏈接內(nèi)容包括兩層含義：其一是仿制藥申請(qǐng)上市時(shí)與原研藥專利狀態(tài)的鏈接；其二是藥品審批部門作出的仿制藥上市審批決定與仿制藥上市申請(qǐng)人專利挑戰(zhàn)結(jié)果進(jìn)行“鏈接”。藥品專利鏈接制度實(shí)質(zhì)是將仿制藥上市后可能引發(fā)的專利糾紛提前到審批階段予以解決。
現(xiàn)實(shí)中，藥品專利鏈接的作用可能會(huì)受到以下方面的限制：一方面《實(shí)施辦法》對(duì)藥品上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息未作強(qiáng)制性的要求，不作登記，只是不能適用藥品專利鏈接制度而已。而且《實(shí)施辦法》第十五條還規(guī)定，故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊鲜兴幤穼＠畔⒌怯浧脚_(tái)給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。這無疑將使藥品上市許可持有人產(chǎn)生顧慮，進(jìn)而降低在中國上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的動(dòng)力。另一方面專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在仿制藥上市后直接提起專利侵權(quán)訴訟，也可能是他們權(quán)衡后的一個(gè)優(yōu)選。相較于仿制藥申請(qǐng)人的投入成本，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人維權(quán)的成本較低，并且可能獲利較高，甚至部分專利權(quán)人或者利害關(guān)系人將此作為獲利的手段。
三、較短的等待期將導(dǎo)致訴訟和行政受理情形的失衡
《實(shí)施辦法》第八條規(guī)定，收到人民法院立案或者國務(wù)院專利行政部門受理通知書副本后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)化學(xué)仿制藥注冊申請(qǐng)?jiān)O(shè)置9個(gè)月的等待期，只設(shè)置一次，等待期內(nèi)國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。相較于美國的30個(gè)月等待期，我國等待期的規(guī)定不足其三分之一。而如果在我國通過訴訟程序，不服一審判決，直至二審判決，審理的期限將遠(yuǎn)超9個(gè)月。專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在斟酌考量后，大概率不會(huì)通過訴訟途徑，而轉(zhuǎn)向行政處理，進(jìn)而行政處理量激增，行政管理部門不堪重負(fù)，另一面也導(dǎo)致設(shè)置訴訟方式的意義幾近于無。
四、存在眾多同種仿制藥申請(qǐng)人的處理機(jī)制需建立
由于仿制藥沒有專利權(quán)，它的制造生產(chǎn)門檻相對(duì)較低，在中國可能存在眾多同種仿制藥申請(qǐng)人。而且與專利無效宣告程序的決定具有對(duì)世性的效力不同，專利鏈接制度規(guī)定的確認(rèn)不落入保護(hù)范圍的訴訟不具有對(duì)世性，其僅對(duì)該案件當(dāng)事人雙方具有約束力。因此如果存在眾多仿制藥企業(yè)跨越較長的時(shí)間分別提起上市許可，一方面專利權(quán)人或者利害關(guān)系人將陷入長久的訴訟或者請(qǐng)求行政處理中。另一方面這些仿制藥企業(yè)也不得不分別提出確認(rèn)不落入保護(hù)范圍的訴訟或者提出專利無效。該問題導(dǎo)致的相似或相同的事實(shí)和理由經(jīng)過多次審判的司法資源浪費(fèi)的問題應(yīng)該得到關(guān)注，并應(yīng)尋求建立有效的處理機(jī)制。
五、聲明“通知”未細(xì)化可能導(dǎo)致專利權(quán)人應(yīng)對(duì)不及
《實(shí)施辦法》第六條有規(guī)定，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將相應(yīng)聲明及聲明依據(jù)通知上市許可持有人。而《實(shí)施辦法》全文僅此一句關(guān)于聲明“通知”的規(guī)定，既無時(shí)間的要求，也無違規(guī)不通知的后果。而縱觀《實(shí)施辦法》對(duì)專利相關(guān)信息登記和聲明的規(guī)定，充分體現(xiàn)了仿制藥申請(qǐng)人與藥品上市許可持有人之間信息互通的重要性，而行政主管部門僅作為橋梁的作用?；诖耍轮扑幧暾?qǐng)人應(yīng)有合理期限內(nèi)通知藥品上市許可持有人的義務(wù)。如果仿制藥申請(qǐng)人未通知或者未在合理期限內(nèi)通知藥品上市許可持有人，使專利權(quán)人或者利害關(guān)系人錯(cuò)失訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的機(jī)會(huì)，責(zé)任由誰承擔(dān)？
專利鏈接制度是法律移植而來，但我國并未照抄照搬，而是基于對(duì)我國現(xiàn)實(shí)的充分考量進(jìn)行了設(shè)計(jì)，其價(jià)值毋庸置疑。但也必須清晰的認(rèn)識(shí)到，雖然我國的專利鏈接制度已初建成型，但其中還存在諸多問題，需要在實(shí)踐中不斷探索修正，道阻且長、行則將至。
作者簡介
牛萌
北京大成（武漢）律師事務(wù)所 實(shí)習(xí)律師
專業(yè)領(lǐng)域：知識(shí)產(chǎn)權(quán)與競爭、民商事爭議解決、企業(yè)治理與合規(guī)
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