亚洲熟妇av一区二区三区,久久久久久精品观看sss,免费观看四虎精品国产永久,国产成人精品一区二三区熟女,天堂网在线最新版www资源网

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

【注冊圈】交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)

注冊圈推出周問答以來收獲了不少圈友的“好評”,大家對工作中遇到的各種問題開展日常探討和互動,以期能獲得一些啟發(fā)和解決思路。本問答匯總并非官方解答,僅供參考。如有異議歡迎大家交流斧正,注冊圈會及時對解答進(jìn)行修訂和更新。注冊圈,讓注冊人不再孤單!

1、生產(chǎn)地變更

Q:(福州-注冊-小陳):國外生產(chǎn)的在國內(nèi)上市,現(xiàn)在想轉(zhuǎn)到國內(nèi)代加工,能行嗎?需要考慮哪些方面?

A1:(上海RA-葉子紅了):MAH和生產(chǎn)地同屬境內(nèi)或同屬境外,不可跨境持有,地產(chǎn)化就境內(nèi)持有境內(nèi)生產(chǎn)。

A2:(RA-郭星星):《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(2021年第8號)第十條,政策解讀第九項明確按照仿制藥。

2、工藝變更

Q:(廣西 注冊 悅):化藥糖衣片變更為薄膜衣片的變更,是按照什么級別來報?

A1:(四川-注冊-隨心隨緣):看那個工藝變更指導(dǎo)原則上的描述我覺得比較接近中等變更,省局備案,所以你最好跟省局溝通他們認(rèn)可中等就行吧。前段時間很多省局都發(fā)了變更的溝通辦法,有些省局做的很好很詳細(xì)。

A2:(京-打雜-???):輔料種類變更屬于重大,但后面又接了一句,包衣配方在其他藥品中用過屬于微小。所以就很微妙。穩(wěn)定性肯定得做,驗證也跑不了,還有方法學(xué)。按照指導(dǎo)原則那個曖昧的描述,你首先要確認(rèn)配方是不是有其他企業(yè)用過。一般來說,輔料種類的變更屬于重大變更,著色劑、矯味劑的變更除外。普通口服固體制劑變更包衣材料的配方,如已在其他藥品中批準(zhǔn)使用且不影響制劑的溶出行為、質(zhì)量和穩(wěn)定性,屬于微小變更。指導(dǎo)原則的原話。

A3:要評估原糖衣片的作用及變更為薄膜衣片后對產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響,傾向于中等變更。

3、集采規(guī)則

Q:(注冊er):同個生產(chǎn)地址,2個持有人,只允許一家參與集采,有這說法么?

A:(谷子):有,第七批集采規(guī)則中新增的。

4、參比制劑

Q:(南京~藥學(xué)研究~XCQ):3類化藥的參比制劑必須一次性進(jìn)口嘛?還是直接代購也行?

A:(俞林龍):?可以直接代購,不過臨床用的不要代購了。

5、檢驗標(biāo)準(zhǔn)

Q:(廣州-注冊-leeann):省所的注冊檢驗是按照擬申報的注冊標(biāo)準(zhǔn)檢驗,而不是放行標(biāo)準(zhǔn)吧?因為有幾個檢項我們在放行標(biāo)準(zhǔn)里控制了,沒在注冊標(biāo)準(zhǔn)控。

A1:(廣州-RA-小鹿):按藥典格式的注冊標(biāo)準(zhǔn)檢測。

A2:(滬-打雜-???):國內(nèi)沒有放行標(biāo)準(zhǔn)。所謂的放行應(yīng)該是內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),你的標(biāo)準(zhǔn)其實是貨架期標(biāo)準(zhǔn),也就是你的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)。

6、委托研發(fā)

Q:(廣東-藥品研發(fā)):關(guān)于管制類藥品,目前管理法里是說不得委托生產(chǎn),那可以委托研發(fā)嗎?

A:(滬-打雜-???):委托研發(fā)可以的,如參與了合成、制劑等,那么需要遞交紅頭文要求在原有立項批件基礎(chǔ)之上增加聯(lián)合研制單位。

7、微生物檢測

Q:(江蘇-注冊-雨天小卷毛):原料藥的注冊標(biāo)準(zhǔn)里要求必須有微生物檢測這項嗎?

A:(上海-注冊-貳雯):沒有,無菌原料藥才需要。

8、包裝工藝

Q:(廣州-注冊-leeann):如果樣品加了紙盒就很穩(wěn)定,不加紙盒直接瓶子放穩(wěn)定性的話,光照不穩(wěn)定。市售包裝為瓶子加紙盒(無鋁箔袋)。這屬于要遮光還是避光保存啊?加盒子應(yīng)該屬于正常現(xiàn)象吧。凡例的定義應(yīng)該更強調(diào)一級包裝或者特意遮光的鋁箔袋等。所以貌似還是避光。我們的瓶子是透明的。

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

A:(江蘇,杜):避光。

9、審評時限

Q:(山東-注冊-z):一致性評價的發(fā)補審評時限是多少?是120日的三分之一嗎?

A:(上海-注冊-貳雯):注冊管理辦法,延長三分之一。

10、加速試驗數(shù)據(jù)

Q:(滬-打雜-???):我們一致性評價品種,加速試驗數(shù)據(jù)總雜大概是原研品種的2~3倍,但是在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi),這種情況可以接受嗎?還是必須所有的數(shù)據(jù)都不劣于原研?

A:(中美雙報~人藥~heheng):可以接受,我們?nèi)ツ赀@種都已經(jīng)批了。

11、出峰時間

Q:(廣州-注冊-leeann):中國藥典中對某物質(zhì)色譜圖主峰出峰時間要求為約xx分鐘,請問具體放寬到正負(fù)幾分鐘以內(nèi)算合格?知道哪里有規(guī)定嗎?

A:(滬-打雜-???):沒,看你耐用性。有的就一個值××分鐘,都不給你±,一般約是±10%。

12、印度注冊

Q:(Sunshine):印度原藥注冊,原料藥的注冊費是包括USD1500的工廠注冊費和USD1000的單個產(chǎn)品注冊費嗎?最近幾年有沒有增加?

A:(佛山-注冊-Holly):我們2021年注冊費已經(jīng)漲了,工廠注冊費USD10000,單個產(chǎn)品USD5000。

13、場地變更

Q:(蘇州 注冊 維):原料藥企業(yè)內(nèi)部發(fā)生場地變更,并且縮短了原料藥有效期,作為制劑企業(yè),這種變更算微小還是中等呢?有沒有同仁按中等備案的情況?

A1:(RA-上海):要看原料藥這個變更在CDE報過沒,登記狀態(tài)是什么,如果是I,那就是重大。

A2:如果狀態(tài)是A,可以按中等變更評估,可以參考增加原料供應(yīng)商。

14、對照品含量

Q:(北京-注冊-劉):有那個文件要求自標(biāo)工作對照品含量不允許超過100%?

A1:(上海-注冊-貳雯):標(biāo)定結(jié)果超過100%是可能的吧,檢測誤差,但是用于計算是不是得按100%來算?

A2:(東北 項目管理Wang YueJu):是超過100% 按100%算。

15、共線生產(chǎn)

Q:(廣州-藥注冊-農(nóng)):小分子口服固體抗腫瘤藥,制劑生產(chǎn)和其他化藥共線的話,空調(diào)系統(tǒng)需要單獨出來分段生產(chǎn)或者有什么清潔驗證規(guī)定嗎?

A:(江蘇耀海-注冊-聶雅靜):8月份,核查中心有個關(guān)于共線生產(chǎn)的培訓(xùn),但是這個共線生產(chǎn)管理指南現(xiàn)在還是征求意見稿。正式稿還沒公布。

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

16、原料藥粒徑控制

Q:(江西 藥品注冊小白):原料藥粒徑控制是不是一定要放在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中(用于膠囊劑,如果有研究數(shù)據(jù)支持粒徑變化趨勢不明顯)?

A1:(感嘆號?。喝绻谐浞?jǐn)?shù)據(jù)支持粒徑變化趨勢不明顯,且粒徑對制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性沒有影響,是可以不定入標(biāo)準(zhǔn)的。

A2:(成都-CMC&RA):制劑這邊如果對原料藥粒徑有要求,那么原料藥粒度需要訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),也可制劑這邊工藝?yán)锩嬖黾游⒎刍襟E,將粒徑要求訂入制劑的過程標(biāo)準(zhǔn)。

17、原料藥注冊

Q:(Tori API 石家莊):研發(fā)單位做的分析方法驗證,后經(jīng)分析方法轉(zhuǎn)移到我司,原料藥注冊申報時,起始物料、中間體、原料藥分析方法驗證這塊遞交的內(nèi)容,是遞交對方做的驗證報告和轉(zhuǎn)移報告嗎?

A:(喬 注冊 深圳):遞交對方做的驗證報告。

Q:(Tori API 石家莊):轉(zhuǎn)移報告需要交嗎?

A:需要轉(zhuǎn)移報告,可以將方法轉(zhuǎn)移報告作為注冊申報資料附件提交,曾經(jīng)因為沒有提交轉(zhuǎn)移報告而發(fā)補。

18、GLP

Q:(江蘇-RA-XY):你們臨床試驗用于人體的生物樣本分析,有遵從GLP么?BE一般要求GLP,新藥早期研究是不是沒有要求呀?我找了下法規(guī),中國藥典和M10都說的是GLP或GCP,新藥IND研究是不是一般選擇非GLP實驗室?畢竟GLP比較貴。

A1:(北京 CRO 周明星):目前生物樣本分析對實驗室沒有強制資質(zhì)要求。

A2:(江蘇~研發(fā)~水平很low):滿足GLP,并不是一定要有GLP證書。保證后期現(xiàn)場核查的時候能夠過。

19、Pre-IND資料

Q:(江蘇 RA):pre-ind會議提交的資料,除了ppt、溝通交流會議申請表、具體問題以外,還會提交哪些資料呢?臨床試驗方案、IB、M2、M4的報告都要提交嘛?

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

A1:(南京注冊-cherry):臨床的我們當(dāng)時只交了方案,其他的都是做到PPT里面了,IB如果有的話,可以一并提交

A2:(長春-研發(fā)-melon):如果是pre-ind,需要交藥學(xué)、非臨床和臨床綜述,如果只是溝通臨床方案,或其它問題,針對問題提交支持性數(shù)據(jù)。先交上,缺什么CDE業(yè)務(wù)人員會聯(lián)系你們。

20、通用名稱核準(zhǔn)

Q:(Tori API 石家莊):4類化學(xué)仿制藥原料藥需要提交通用名稱核準(zhǔn)的資料嗎?

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

A:(冷唯一-注冊-北京):未列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)的,上市許可申請時應(yīng)提交藥品通用名稱核準(zhǔn)申請材料。

Q:(Tori API 石家莊):?國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指藥典嗎?藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)指?我司有原料藥品種,藥典中未收載,國內(nèi)已有注冊登記(狀態(tài)A)企業(yè),這種情況?法規(guī)的這句話我看了但是不是特別能跟實際情況對接。

A:(冷唯一-注冊-北京):我理解,不管是藥典標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)還是CDE登記標(biāo)準(zhǔn),還有各廠家的名稱統(tǒng)一就行,沒必要提交,除非那種特例。

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

21、一致性評價

Q:(張):按照5.2類申報的進(jìn)口仿制藥,算視同通過一致性評價嗎?

A:(earrier):是的。

Q:(張):也可以上藥品目錄集?

A:(廣東 化藥注冊 小榭):應(yīng)該可以??聪履夸浖氖蛰d范圍,目錄集一般不收2.2,其他的一般都會收。

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

22、穩(wěn)定性考察

Q:(北京-仿制藥-段段):參比制劑保存為25度,仿制藥的話根據(jù)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)可以定為30度室溫保存嗎?

A:(江蘇~研發(fā)~水平很low):仿制藥如果長期是在30℃考察,可以常溫30保存。

23、原料藥轉(zhuǎn)移

Q:(南通 注冊 湯):在國內(nèi)如果原料藥從A企業(yè)轉(zhuǎn)移到B企業(yè),從現(xiàn)有法規(guī)層面有明確表述不可行嗎?

A:(浙江-注冊-??):轉(zhuǎn)移后,要B重新去登記這個原料藥。

Q:(南通 注冊 湯):是需要B首先取得相應(yīng)生產(chǎn)許可,然后B向藥審中心重新登記,重新登記還需要技術(shù)評審嗎?

A:(浙江-注冊-??):需要。

Q:(南通 注冊 湯):需要技術(shù)評審的話不就是意味著B重新登記注冊一遍了嗎

A:(浙江-注冊-??):是的 。

24、注冊申報

Q:(phea):如果要申報的品種,公司有批文,按幾類注冊申報呢?是不是也按4類申報一致性評價?

A1:(多肽-Wong):一致性評價針對的新注冊分類以前獲得批件的仿制藥。前提是有批文。仿制藥4類是指仿制國內(nèi)已經(jīng)上市的注冊申請分類,走藥品上市注冊申請通道。

A2:(毗燮饕餮):有批件按照補充申請走。

25、注射用水

Q:(Apple):中國藥典里面的注射用水和滅菌注射用水有什么區(qū)別?

A:(京-GMP-David):滅菌注射用水是注射用水滅菌以后的產(chǎn)品,注射用水本身不是無菌的。

Q:(Apple):注射用水是用來生產(chǎn)注射劑的,而滅菌注射用水是和凍干制劑配合用的,我理解正確嗎?

A:(京-GMP-David):常規(guī)用途是這樣的,注射用水是不能用來復(fù)溶的,不是無菌,所以要用滅菌注射用水。

26、新藥監(jiān)測期

Q:(滬-打雜-???):有最近拿到1類新藥批件的老師么?現(xiàn)在批件里面還會提“新藥監(jiān)測期”么?

A:(注冊圈):現(xiàn)在沒有新藥監(jiān)測期了。

27、注冊分類

Q:(廣東-化藥-小榭):如果在一個成人的適應(yīng)癥上加上兒童的用法用量,算是2.4還是只是2.2?背景信息:我司擬報一個2.2類改良新藥,增加四個新的適應(yīng)癥和一個原適應(yīng)癥上的兒童的用法用量,我會填一個2.2的表,4個2.2 2.4的表,現(xiàn)在項目組想增加兒童用藥,我在糾結(jié)這個兒童用藥是只能就直接歸屬到2.2,還是可以開一個新表歸到2.2 2.4,我更希望可以選擇后者,因為即使兒童用藥不批(非臨床不完善)也能確保我能拿到一個2.2的臨床批件。

A:(注冊圈):可以按2.2 2.4

28、原料藥供應(yīng)商申報

Q:(Reika Yang):申報同時報兩個原料藥供應(yīng)商,按美國是可以第一個供應(yīng)商3批制劑 第二個供應(yīng)商1批制劑,共四批。請問一下在中國是否可以?

A:(注冊圈):在中國申報時可以同時報兩個原料藥供應(yīng)商。

29、IND申報

Q:(云):報IND時,批處方表格里面的批量一般寫到多大?臨床I期生產(chǎn)的批量還是中試批量?

A:(注冊圈):這個不同劑型不同品種不一樣,中試批量。

30、注冊變更

Q:(蘇州-RA-Aris):如果放寬一個中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(例如 一個特定雜質(zhì)從5%到8%,總雜從95%到92%),是不是也算中等變更。

藥品注冊交流群問答集錦-2022(7.25-7.29)(藥品注冊論壇)

A:(注冊圈):中等變更項下 (5)質(zhì)量控制水平不得降低,問題中中間體的質(zhì)量控制水平降低,標(biāo)準(zhǔn)放寬, 符合(三)重大變更 (6)放寬或刪除已批準(zhǔn)的起始原料、中間體質(zhì)量控制和生產(chǎn)過 程控制,可能導(dǎo)致原料藥的雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化性質(zhì)發(fā)生變化的。

31、說明書

Q:(婷婷昱力):一致性評價品種遞交申請,參比制劑已經(jīng)進(jìn)口,說明書能完全按照參比制劑的說明書來整理提交嗎?

A:(注冊圈):可以按照比制劑的說明書來整理提交,審評最后階段會讓你按審評中心要求核準(zhǔn)說明書。

32、申報資料

Q:(shan):國內(nèi)仿制藥報產(chǎn)資料:如果檢測方法是公開的藥典方法,32P5資料是否可以按照【方法確認(rèn)】進(jìn)行部分項目的確認(rèn),而不是全套【方法驗證】,會通過審評嗎?還是會發(fā)補?

A:(注冊圈):如果完全按照中國藥典,可以方法確認(rèn)。

33、原料供應(yīng)商變更

Q:(北京-技術(shù)-HW):現(xiàn)有一個已上市品種,需要做原料供應(yīng)商變更,變更指導(dǎo)原則中需要做變更前后的溶出曲線研究,變更前的溶出曲線是只做一批就可以,還是三批都需要做?

A:(注冊圈):三批都需要做。

34、生物制品IND申報

Q:(范旭旭-注冊-上海):生物制品的IND申報,美國和中國各需要幾批穩(wěn)定型數(shù)據(jù)??

A:(注冊圈):三批。

35、包裝規(guī)格變更

Q:(北京質(zhì)量孟H):口服片劑鋁塑板裝,由6板/盒變更成2板/盒,走微小變更,不做長期穩(wěn)定性是OK 的吧?

A:(注冊圈):如果只是每盒包裝板數(shù)量變化,對產(chǎn)品穩(wěn)定性應(yīng)該沒有影響,可以不做長期穩(wěn)定性。

36、注冊分類

Q:(泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)-喬正):恒瑞的INS068注射液(長效胰島素)為啥是1類新藥,國外有上市產(chǎn)品,國內(nèi)也有仿制藥。2020版本注冊分類,不是說國內(nèi)外未上市的才是1類嗎?

A:(注冊圈):如果恒瑞的INS068注射液申報臨床時,國內(nèi)外均沒有相同產(chǎn)品上市,上市申請時,雖然國內(nèi)外已經(jīng)有其他產(chǎn)品上市,這個產(chǎn)品依然是1類,因為藥品上市申請審評審批期間,藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。藥品注冊分類在提出上市申請時確定。

37、進(jìn)口原料藥年報

Q:(東陽光-趙):進(jìn)口原料藥注冊,進(jìn)口原料藥的年報,會把微小變更的相應(yīng)研究資料一起寫進(jìn)去嗎?

A:(注冊圈):會把微小變更的相應(yīng)研究資料一起寫進(jìn)去。

38、IND申報

Q:(杭州-抗體-隨風(fēng)而逝):IND 申報時有遇到因分析方法驗證不全,比如缺項準(zhǔn)確度、線性等,被CDE老師提出質(zhì)疑不?

A:(注冊圈):建議IND 申報時分析方法驗證完成準(zhǔn)確度、線性驗證。

39、委托生產(chǎn)

Q:(北京 注冊 Su):一個藥品可以同時委托多個生產(chǎn)廠家生產(chǎn)嗎?是依據(jù)哪個文件?

A:(注冊圈):可以多點委托。2017年8月21日,總局發(fā)布了《總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點工作有關(guān)事項的通知》

“三、允許持有人多點委托生產(chǎn)。持有人需建立藥品質(zhì)量管理體系。在保證藥品質(zhì)量和療效一致的前提下,允許持有人申請委托多個企業(yè)生產(chǎn)加工。持有人在獲批首家生產(chǎn)后,可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工?!?/span>

40、口服溶液裝量

Q:(北京 注冊 yrj):口服溶液的裝量需跟參比制劑一致嗎?假如濃度一致,裝量一定跟參比制劑相同嗎

A:(注冊圈):口服溶液的裝量不要求一致,濃度要一致。

41、輔料資料

Q:(無限):已批準(zhǔn)的藥品能否作為輔料使用(如氯化鈉注射液)?如果可以,在申報時是否還需要提供技術(shù)資料?

A:(注冊圈):可以,需要提供技術(shù)資料。

42、審評風(fēng)險

Q:(中美雙報~人藥~heheng):非臨床藥代用的樣品和毒理試驗用的樣品生產(chǎn)場地不一致會導(dǎo)致審評風(fēng)險嗎(合成路線是一致的,就是工藝參數(shù)和使用的試劑有不同)?

A:(注冊圈):合成路線是一致的,就是工藝參數(shù)和使用的試劑有不同,制備的樣品一致嗎?如果你的研究證明制的樣品完全一致(不僅僅是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中檢測指標(biāo)一致),應(yīng)該沒有風(fēng)險,如果不一致,你有能證明樣品的不一致,對非臨床藥代結(jié)果和毒理結(jié)果沒有影響,也沒有風(fēng)險。

43、工藝變更

Q:(上海 原料藥 制劑研發(fā) 大白):已上市原料藥最后一步和結(jié)晶工藝,即使只是工藝參數(shù)微調(diào)(比如溶劑量改變/工藝溫度參數(shù)調(diào)整)也是重大變更嗎?

A:(注冊圈):這個可以根據(jù)研究評估及與省局溝通確定是否為重大變更。如果只是工藝參數(shù)微調(diào),變更前后樣品的雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化性質(zhì)等保持一致,并符合相關(guān)指導(dǎo)原則要求,可以為中等變更。

44、仿制藥申報

Q:(Alice):我們做了一個外用制劑的一致性評價的研究,但是現(xiàn)在國家局還沒有發(fā)布外用制劑的一致性評價的相關(guān)要求,現(xiàn)在想按照仿制藥申報,鑒于已有該品種同規(guī)格的批準(zhǔn)文號,目前再申報該品種同規(guī)格的仿制藥申請,CDE是否可以受理?

A:(注冊圈):不受理。

45、中歐雙報

Q:(jenny):中歐雙報的品種,在中國申報的標(biāo)準(zhǔn)中溶出度的限度和判定標(biāo)準(zhǔn)是否可以按照歐洲藥典執(zhí)行

A:(注冊圈):可以按照歐洲藥典執(zhí)行,但需要在標(biāo)準(zhǔn)中寫明溶出度的限度和判定標(biāo)準(zhǔn),且質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)論述充分,能支持申請人制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

該問答為注冊圈匯總而成,對以上觀點,有任何不妥之處,歡迎大家積極斧正,評論留言交流。

更多其他資訊與服務(wù)請關(guān)注:注冊圈。

注冊圈,讓注冊人不再孤單!齊聚各層制藥人,加入交流圈一起分享行業(yè)知識吧~

版權(quán)聲明:本文內(nèi)容由互聯(lián)網(wǎng)用戶自發(fā)貢獻(xiàn),該文觀點僅代表作者本人。本站僅提供信息存儲空間服務(wù),不擁有所有權(quán),不承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。如發(fā)現(xiàn)本站有涉嫌抄襲侵權(quán)/違法違規(guī)的內(nèi)容, 請發(fā)送郵件至 舉報,一經(jīng)查實,本站將立刻刪除。