APQP：產(chǎn)品質(zhì)量前期策劃和控制計(jì)劃（Advanced Produce Quality Planning and Control Plan）

●美國汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)（AIAG）提供給供應(yīng)商 研發(fā)新產(chǎn)品時(shí)的 一種結(jié)構(gòu)化工具和方法

●設(shè)計(jì)發(fā)開階段導(dǎo)入質(zhì)量管理，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)按規(guī)定流程進(jìn)行，降低系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)引起的偏差

●《APQP和控制計(jì)劃手冊第2版》即將被拆分為：《APQP第3版》和《控制計(jì)劃第1版》）2024年3月即將發(fā)布

關(guān)系圖

作為單獨(dú)分割出來的控制計(jì)劃，我們?nèi)粘９ぷ髦袘?yīng)該注意什么呢，有下列事項(xiàng)需要進(jìn)行關(guān)注。

針對控制計(jì)劃，IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中必須要滿足的28項(xiàng)開發(fā)及應(yīng)用管理要點(diǎn)。

控制計(jì)劃是制造過程質(zhì)量策劃重要的輸出物之一，受各方審核員的關(guān)注，內(nèi)審、二方、三方審核都會(huì)涉及到控制計(jì)劃相關(guān)內(nèi)容的審核，也經(jīng)常會(huì)審核出各種各樣的問題，這說明企業(yè)控制計(jì)劃的開發(fā)和應(yīng)用存在很多問題！本文總結(jié)提煉了28項(xiàng)控制計(jì)劃開發(fā)、應(yīng)用和管理方面的要點(diǎn)，以確?？刂朴?jì)劃滿足客戶和體系的要求，體現(xiàn)其有效性。

IATF官方發(fā)布的全球IATF16949第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)開出的不符合數(shù)量統(tǒng)計(jì)顯示，在嚴(yán)重不符合項(xiàng)目TOP10中，”控制計(jì)劃”年年榜上有名。2020年嚴(yán)重不符合項(xiàng)目TOP5，2021年嚴(yán)重不符合項(xiàng)目TOP4，2022年嚴(yán)重不符合項(xiàng)目TOP5。

以上審核結(jié)果直接反映出，企業(yè)的控制計(jì)劃開發(fā)和應(yīng)用均存在嚴(yán)重問題，并且常年存在，痼疾難醫(yī)。

控制計(jì)劃開發(fā)、應(yīng)用管理，必須要滿足IATF16949 標(biāo)準(zhǔn)的要求，其中有21條標(biāo)準(zhǔn)條款與控制計(jì)劃有關(guān)，接下來我們將逐條進(jìn)行詳細(xì)的解讀：

4.4.1.2 產(chǎn)品安全

組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）：

f) 控制計(jì)劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；

注：與安全有關(guān)的要求或文件的特殊批準(zhǔn)可以由顧客或組織的內(nèi)部過程要求

解讀：

控制計(jì)劃應(yīng)包括與“產(chǎn)品安全”有關(guān)的控制內(nèi)容（如果有），并按照顧客或企業(yè)自己的管理規(guī)定，進(jìn)行確認(rèn)批準(zhǔn)。

7.1.3.1 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃

組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第8.5.1.3條）期間作出的任何更改。

解讀：

控制計(jì)劃中應(yīng)包括影響產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的工廠、設(shè)施及生產(chǎn)設(shè)備的管控內(nèi)容。（現(xiàn)實(shí)中，控制計(jì)劃經(jīng)常是工藝人員或質(zhì)量人員編制，缺少相關(guān)的設(shè)備、設(shè)施的控制策劃。）

7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析

應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識別的每一種類型檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。

解讀：

控制計(jì)劃中的每一種類型檢測測量方法，應(yīng)開展測量系統(tǒng)分析或顧客批準(zhǔn)的其他分析，優(yōu)先驗(yàn)證關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性的測量系統(tǒng)。

7.2.3 內(nèi)部審核員能力

至少，制造過程審核員應(yīng)證實(shí)對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如PFMEA)和控制計(jì)劃。

解讀：

企業(yè)內(nèi)部制造過程審核員，應(yīng)該掌握控制計(jì)劃中策劃的相關(guān)技術(shù)知識，比如工藝流程、防錯(cuò)控制、統(tǒng)計(jì)過程控制等。

7.2.4 第二方審核員能力

第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解：

d) 適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃；

解讀：

企業(yè)第二方審核員（SQE），應(yīng)該掌握供應(yīng)商產(chǎn)品和過程有關(guān)的控制計(jì)劃中策劃的技術(shù)知識，與內(nèi)審員要求相同

7.5.3.2.2 工程規(guī)范

注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA)等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。

解讀：

控制計(jì)劃中涉及的標(biāo)準(zhǔn)/工程規(guī)范有變更時(shí)，控制計(jì)劃要更新（動(dòng)態(tài)管理）。

8.3.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃–補(bǔ)充

使用多方論證方法的方面包括但不限于：

d) 制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如：FMEA、過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。

注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護(hù)和其他適當(dāng)?shù)穆毮堋?/p>

解讀：

控制計(jì)劃開發(fā)和評審，不是某一崗位的人員獨(dú)立開展，應(yīng)該是多功能小組共同開展，通常包括工藝，質(zhì)量，制造，設(shè)計(jì)、工程、采購等。

8.3.3.3 特殊特性

組織應(yīng)采用多方論證的方法來建立、形成文件并實(shí)施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險(xiǎn)分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：

a) 將所有特殊特性記錄進(jìn)產(chǎn)品和/或制造文件（按要求）、相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析（例如過程FMEA）、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行識別，并且貫穿這些文件中的每一個(gè)；記錄在為創(chuàng)造或控制這些特殊特性所需的制造文件中。

解讀：

控制計(jì)劃中要包括顧客指定的及通過PFMEA分析識別的產(chǎn)品和過程特殊特性，特殊特性的特定標(biāo)識要與流程圖、PFMEA、作業(yè)指導(dǎo)書等控制文件保持一致。

8.3.4.3 原型樣件方案

當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計(jì)劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。

解讀：

根據(jù)顧客要求，企業(yè)需要編制開發(fā)原型樣件的控制計(jì)劃，應(yīng)盡量采用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。

8.3.5.2 制造過程設(shè)計(jì)輸出

制造過程設(shè)計(jì)輸出包括但不限于：

i) 控制計(jì)劃；

解讀：

控制計(jì)劃是制造過程設(shè)計(jì)開發(fā)的必要輸出物。

8.5.1.1 控制計(jì)劃

組織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計(jì)劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃族。

組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。

如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容：

a)用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；

b)首件/末件確認(rèn)，如適用；

c)用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；

d)顧客要求的信息，如有；

e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見附錄A）；當(dāng)檢測到不合格品，過程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)。

組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計(jì)劃進(jìn)行評審，并在需要時(shí)更新：

a)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；

b)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA)的變更（見附錄A）；

c)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；

d)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。

如果顧客要求，組織應(yīng)在控制計(jì)劃評審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。

解讀：

(1) 控制計(jì)劃要包括企業(yè)提供產(chǎn)品的所有制程，包括散裝材料和零部件生產(chǎn)；

(2) 控制計(jì)劃可以采用族系的形式，適用于相同或相似制造過程的產(chǎn)品；

(3) 控制計(jì)劃應(yīng)包括試生產(chǎn)控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃；

(4) 控制計(jì)劃的內(nèi)容和控制方法并不是獨(dú)立的，與DFMEA、流程圖、PFMEA等存在關(guān)聯(lián)并有信息傳遞；

(5) 如果顧客要求，企業(yè)應(yīng)提交試生產(chǎn)或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行過程中收集到的數(shù)據(jù)或證據(jù)，比如產(chǎn)品檢測結(jié)果，統(tǒng)計(jì)過程數(shù)據(jù)等；

(6) 控制計(jì)劃中應(yīng)包括首件/末件確認(rèn)（如適用）、特殊特性控制監(jiān)視方法、顧客信息（如有）、反應(yīng)計(jì)劃（當(dāng)檢測到不合格品，過程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)）；

(7) 控制計(jì)劃動(dòng)態(tài)更新的時(shí)機(jī)：不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，PFMEA變更，顧客投訴問題實(shí)施糾正措施后，企業(yè)制定的控制計(jì)劃評審更新時(shí)機(jī)等；

(8) 如果顧客要求，控制計(jì)劃要得到顧客批準(zhǔn)。

8.5.6.1.1 過程控制的臨時(shí)更改

組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評審。

龐老師解讀：

控制計(jì)劃中要包括替代過程的控制內(nèi)容，比如替代的加工工藝，替代的檢測手段等，替代過程控制方法形成清單并定期評審。

8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行–補(bǔ)充

組織應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中。

解讀：

在產(chǎn)品放行時(shí)，要按控制計(jì)劃策劃的安排驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足要求。

8.6.2 全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)

應(yīng)按控制計(jì)劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能性驗(yàn)證。其結(jié)果可供顧評審。

注1: 全尺寸檢驗(yàn)是對設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行完整的測量。

注2: 全尺寸檢驗(yàn)頻率由顧客確定。

解讀：

控制計(jì)劃中要有產(chǎn)品全尺寸檢驗(yàn)和功能性試驗(yàn)的控制內(nèi)容，全尺寸檢驗(yàn)的對象是設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有尺寸和技術(shù)要求，檢驗(yàn)頻次由顧客確定。

8.7.1.4 返工產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返工確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息，用于驗(yàn)證對原始規(guī)范的符合性。

解讀：

控制計(jì)劃中應(yīng)有返工產(chǎn)品的確認(rèn)過程，如再檢查，或者在其他控制文件中體現(xiàn)。

8.7.1.5 返修產(chǎn)品的控制

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的符合控制計(jì)劃的返修確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息。

解讀：

控制計(jì)劃中應(yīng)有返修產(chǎn)品的確認(rèn)過程，如再檢查，或者在其他控制文件中體現(xiàn)。

9.1.1.1 制造過程的監(jiān)視和測量

組織應(yīng)確保實(shí)施過程流程圖、PFMEA和控制計(jì)劃的策劃內(nèi)容，包括符合規(guī)定的：

a) 測量技術(shù)；

b) 抽樣計(jì)劃；

c) 接收準(zhǔn)則；

d) 計(jì)量數(shù)據(jù)實(shí)施測量值和/或試驗(yàn)結(jié)果的記錄；

e) 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃和升級過程。

解讀：

控制計(jì)劃中的策劃內(nèi)容，包括測量技術(shù)、抽樣計(jì)劃、接收準(zhǔn)則、反應(yīng)計(jì)劃，應(yīng)被企業(yè)遵守執(zhí)行，并記錄結(jié)果。

9.1.1.2 統(tǒng)計(jì)工具的確定

組織應(yīng)確定統(tǒng)計(jì)工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)工具還包含在設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如DFMEA）（適用時(shí)）、過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）和控制計(jì)劃中。

解讀：

控制計(jì)劃中應(yīng)體現(xiàn)適用的過程控制統(tǒng)計(jì)方法。

9.2.2.3 制造過程審核

制造過程審核應(yīng)包括對過程風(fēng)險(xiǎn)分析（如PFMEA）、控制計(jì)劃和相關(guān)文件有效執(zhí)行的審核。

解讀：

企業(yè)制造過程審核應(yīng)包括對PFMEA，控制計(jì)劃及相關(guān)文件有效實(shí)施的審核。

10.2.3 問題解決

組織應(yīng)有形成文件的問題解決過程，以防止問題再發(fā)生包括：

f) 對適當(dāng)形成文件的信息（如：PFMEA、控制計(jì)劃）的評審，必要時(shí)進(jìn)行更新。

解讀：

問題有效解決后，相關(guān)的措施要更新進(jìn)控制計(jì)劃。

10.2.4 防錯(cuò)

組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過程，用于確定適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。所采用方法的詳細(xì)信息應(yīng)在過程風(fēng)險(xiǎn)分析中（如PFMEA)形成文件，試驗(yàn)頻率應(yīng)記錄在控制計(jì)劃中。

解讀：

控制計(jì)劃中要有對防錯(cuò)措施的驗(yàn)證方法和驗(yàn)證頻次的規(guī)定。

基于上述對IATF16949標(biāo)準(zhǔn)中與控制計(jì)劃有關(guān)條款的梳理，我提煉出28項(xiàng)控制計(jì)劃開發(fā)及應(yīng)用要點(diǎn)，可以作為企業(yè)內(nèi)部自我評審的依據(jù)，避免管理上的遺漏：