編者按
由中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會和感染病學(xué)分會聯(lián)合主辦的“第二十一次全國病毒性肝炎及肝病學(xué)術(shù)會議暨2023年中華醫(yī)學(xué)會肝病學(xué)分會年會、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會年會”于2023年12月22 – 24日在四川成都隆重召開。
12月24日，來自首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院的孔媛媛教授在大會上進(jìn)行了“基于乙型肝炎病例注冊系統(tǒng)的真實(shí)世界研究”的主題報告，分享了中國消除乙肝臨床科研平臺（CR-HepB）的數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗及研究實(shí)例。肝霖君與您分享精彩內(nèi)容。
01
乙型肝炎病例注冊系統(tǒng)的建立
中國消除乙肝臨床科研平臺是我國規(guī)模最大的慢乙肝注冊研究網(wǎng)絡(luò)，該平臺于2012年建立，截止2022年12月31日注冊病例312587例，最長隨訪時長為10年。平臺采用數(shù)字化臨床試驗系統(tǒng)管理及存儲數(shù)據(jù)，并不斷引入新的采集技術(shù)如遠(yuǎn)程監(jiān)查模式（Remote SDV）、圖像識別以及語義分析技術(shù)（OCR），以便實(shí)時質(zhì)控及后期原始數(shù)據(jù)核查。
使用衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展的研究（真實(shí)世界研究）在文章撰寫時需遵循相應(yīng)的報告規(guī)范。觀察性研究如傳統(tǒng)隊列研究遵循STROBE報告聲明，而使用常規(guī)收集衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展觀察性研究需遵循RECORD聲明（STROBE報告聲明的擴(kuò)展版）；臨床試驗如使用隊列和常規(guī)衛(wèi)生數(shù)據(jù)開展隨機(jī)對照研究則使用CONSORT-ROUTINE報告規(guī)范（CONSORT報告聲明的擴(kuò)展版）。
02
乙型肝炎病例注冊研究實(shí)例
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2.1指南制定循證依據(jù)
基于中國消除乙肝臨床科研平臺（CR-HepB）十年數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)：肝硬化占比隨年齡升高，由＜40歲的3.5％增至≥70歲組的30.4%。注冊平臺中肝硬化和非肝硬化患者年齡和性別分布不同。
基于中國消除乙肝臨床研究平臺（CR-HepB）數(shù)據(jù)庫，分析我國2015年版、2019年版指南和2022年版專家共識意見所推薦的適應(yīng)證變化對抗病毒治療率及需要治療人群特征的影響，結(jié)果顯示，隨著中國指南/共識抗病毒治療適應(yīng)證的不斷擴(kuò)展，早期抗病毒治療比例明顯增加（特別是30-49歲的男性患者），使更多輕癥患者得到及時治療。
基于中國消除乙肝臨床研究平臺（CR-HepB）數(shù)據(jù)庫中登記的未經(jīng)治療的慢乙肝患者的數(shù)據(jù)，研究《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》（CSH/CSID 2022）及美國肝臟學(xué)會指南（AASLD 2018）中不同臨床分期對灰區(qū)患者的臨床分布及特征的影響。結(jié)果顯示，與AASLD 2018指南標(biāo)準(zhǔn)相比，在CSH/CSID 2022指南標(biāo)準(zhǔn)下灰區(qū)患者的比例降低，進(jìn)展期肝纖維化的患者比例顯著更低。
團(tuán)隊的一項薈萃分析也表明，當(dāng)ALT ULN為40 IU/L時，ALT正常的初治慢乙肝患者存在中重度壞死性肝組織炎癥和顯著肝纖維化的比例均超過30%，當(dāng)ALT ULN為20 IU/L時，該比例分別降至3%和21%。
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2.2衛(wèi)生政策評價研究
基于北京市醫(yī)療保險系統(tǒng)和北京市居民死亡登記數(shù)據(jù)庫評價抗病毒醫(yī)保措施對于乙肝相關(guān)病死率的影響。結(jié)果顯示，乙肝肝硬化及非肝硬化患者，在抗病毒醫(yī)保措施的影響下病死率均降低，在非肝硬化患者中（30-59歲年齡組）死亡率明顯降低，肝硬化患者中（40-59歲年齡組）死亡率明顯降低。因此中青年患者及時接受抗病毒治療，可降低死亡率。
基于北京市醫(yī)保數(shù)據(jù)庫及借助北京市同期一般人群抽樣調(diào)查報告的HBsAg血清陽性率、北京市統(tǒng)計年鑒和既往文獻(xiàn)報告發(fā)現(xiàn)，北京市的診療率處于較低水平，與WHO“2030消除病毒性肝炎重大公共衛(wèi)生威脅”仍有非常遠(yuǎn)的距離。
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2.3危險因素研究
基于中國消除乙肝臨床研究平臺（CR-HepB）數(shù)據(jù)庫登記患者的基線信息，分析不同年齡組、性別纖維化患者的占比。結(jié)果顯示女性乙肝肝纖維化患者比例隨年齡增長而增高。
基于北京市住院病案首頁數(shù)據(jù)庫和北京市死因登記系統(tǒng)，分析乙型肝炎肝硬化患者診斷年齡和性別與肝臟相關(guān)死亡風(fēng)險的關(guān)系。結(jié)果發(fā)現(xiàn)代償期和失代償期乙型肝炎肝硬化患者3、5年肝癌死亡風(fēng)險隨著年齡增長呈上升趨勢，但失代償期肝硬化患者的肝癌死亡風(fēng)險在50歲之后基本保持穩(wěn)定。
總結(jié)
高質(zhì)量數(shù)據(jù)庫是真實(shí)世界研究的關(guān)鍵點(diǎn)，基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)我們可以做流行病學(xué)/關(guān)聯(lián)性研究、病因/影響因素研究、疾病預(yù)測/風(fēng)險模型、干預(yù)效果與安全性、依從性/生活質(zhì)量、患者報告結(jié)局、衛(wèi)生/藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、質(zhì)量改進(jìn)等多種研究。
本文圖片引自孔媛媛教授幻燈
肝霖君有話說
真實(shí)世界研究納入患者人群廣、可解決的研究問題多樣，且研究設(shè)定更貼近實(shí)際臨床實(shí)踐，已得到廣泛應(yīng)用。在肝病領(lǐng)域開展的真實(shí)世界研究內(nèi)容豐富（相關(guān)鏈接一、二、三、四），對了解肝病流行率、病因/危險因素、長期預(yù)后、評估診斷方法、特殊人群及不同治療方案的療效等方面發(fā)揮重要的作用。
END
來源：雨露肝霖
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