【前 言】
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械上市前的重要組成部分，世界各國(guó)和地區(qū)均發(fā)布了相關(guān)法律法規(guī)文件，如歐洲最早在1948年發(fā)布的《紐倫堡法典》奠定人體研究基礎(chǔ)，1964年《赫爾辛基宣言》發(fā)布確定人體醫(yī)學(xué)研究的基本原則和依據(jù)，1977年FDA頒布《聯(lián)邦管理法典》，首次提出了“臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）”。
我國(guó)原衛(wèi)生部1998年頒布《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》, 我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐被不斷完善，如2021年發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)，2021年）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)，2021年）。此基礎(chǔ)上，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委于2022年發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》并從5月1日起施行。
【什么是醫(yī)療器械GCP】
醫(yī)療器械GCP（英文全稱Good Clinical Practice）是《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱，是對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的規(guī)定，包括試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、數(shù)據(jù)采集、記錄、結(jié)果分析及總結(jié)報(bào)告等。
實(shí)施醫(yī)療器械GCP的目的是：加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。
【醫(yī)療器械GCP與藥物GCP有何不同?】
器械臨床試驗(yàn)和藥品臨床試驗(yàn)相同，需要遵循ICH-GCP及各種臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。但由于器械產(chǎn)品特殊性，導(dǎo)致它和藥品試驗(yàn)有明顯區(qū)別。
1.產(chǎn)品特殊性
A．不同系統(tǒng)產(chǎn)品跨度大
人體的八大系統(tǒng)包括:消化、呼吸、循環(huán)、內(nèi)分泌、神經(jīng)、運(yùn)動(dòng)、泌尿以及生殖系統(tǒng)。
治療不同系統(tǒng)的藥品，在臨床試驗(yàn)操作時(shí)區(qū)別不大。
治療不同系統(tǒng)的醫(yī)療器械操作流程迥異，例如體外診斷試劑和植入性器械，試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)群體和執(zhí)行人員完全不同；眼科、齒科和大型影像器械，方案設(shè)計(jì)和評(píng)估指標(biāo)無(wú)可比性；有源和無(wú)源的醫(yī)療器械遵循的標(biāo)準(zhǔn)是兩個(gè)體系。相對(duì)來(lái)說(shuō)，植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求是最接近藥物的一種。
對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)從業(yè)人員而言，從事其未曾涉足的醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)，往往需要從0開始。舉例說(shuō)明：植入性器械資深從業(yè)者可能完全不了解體外診斷試驗(yàn)怎么做。既往從事眼科產(chǎn)品的人員，遇到CT/MRI類產(chǎn)品可能無(wú)從下手。
B.產(chǎn)品有效性依賴醫(yī)生操作
藥物從口服、肌注、靜脈注射等不同途徑進(jìn)入人體，不因不同醫(yī)生或護(hù)士操作而對(duì)藥物療效有所影響。
而醫(yī)療器械尤其是植入性醫(yī)療器械，不同醫(yī)生手術(shù)操作，很可能導(dǎo)致療效的截然不同。
換言之，如果某藥品有效，只要臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)合理，其結(jié)果也會(huì)是有效的；但對(duì)于醫(yī)療器械，特別是與手術(shù)相關(guān)的，若參與臨床試驗(yàn)的手術(shù)醫(yī)生未接受規(guī)范的醫(yī)療器械操作培訓(xùn)，則手術(shù)過(guò)程中很可能發(fā)生問(wèn)題，造成醫(yī)療器械療效不好的假象。
C.產(chǎn)品更迭快
藥品life cycle往往能有10-20年甚至更長(zhǎng)；而醫(yī)療器械更迭則是2-5年為一個(gè)周期。這一代產(chǎn)品可能剛結(jié)束臨床試驗(yàn)，下一代產(chǎn)品就已推出，這直接影響到企業(yè)臨床試驗(yàn)的期望值和整體戰(zhàn)略安排。
2. 臨床試驗(yàn)差異
A．臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
藥品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不外乎設(shè)定為對(duì)照、雙盲、隨機(jī)等，根據(jù)藥品臨床試驗(yàn)難度可有中心實(shí)驗(yàn)室、IVRS/IWRS系統(tǒng)等。雖然藥品研究方案經(jīng)常超過(guò)100頁(yè)，但涉及臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的內(nèi)容較少。
而醫(yī)療器械受條件限制，經(jīng)常難覓對(duì)照品，有時(shí)因涉及手術(shù)操作，幾乎不可能雙盲。因此，大多數(shù)器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相對(duì)簡(jiǎn)單，某些產(chǎn)品只能做單組，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案篇幅相對(duì)較少。
B.法規(guī)完整性
經(jīng)多年發(fā)展，藥品法規(guī)相對(duì)健全，CDE（藥品審評(píng)中心）也相對(duì)更具經(jīng)驗(yàn)。
由于醫(yī)療器械創(chuàng)新速度較快，醫(yī)療器械法規(guī)無(wú)法及時(shí)更新完善，造成法規(guī)要求不夠清晰明確，導(dǎo)致實(shí)際執(zhí)行中的各種問(wèn)題。
C．公司SOP和內(nèi)部流程
藥廠SOP已相當(dāng)完善，覆蓋臨床試驗(yàn)大部分操作。
而器械公司大部分規(guī)模較小，大部分SOP只能覆蓋技術(shù)操作環(huán)節(jié)。
對(duì)于不少初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)而言，由于醫(yī)療器械試驗(yàn)尚未大規(guī)模切實(shí)開展，企業(yè)內(nèi)部流程更是問(wèn)題重重：器械公司分工相對(duì)粗放，臨床試驗(yàn)職責(zé)劃分歸屬不明確，不少醫(yī)療器械公司未設(shè)臨床部且未建立清晰簡(jiǎn)潔的SOP流程。
D．管理團(tuán)隊(duì)
各藥企已基本建立強(qiáng)大的團(tuán)隊(duì)：臨床科學(xué)家、注冊(cè)、數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)、執(zhí)行、安全、項(xiàng)目管理等各方面專家。
大多數(shù)醫(yī)療器械公司的臨床試驗(yàn)為外包，內(nèi)部少有完整的臨床試驗(yàn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
E.人員專業(yè)素養(yǎng)
藥品臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)近20年的發(fā)展，造就了大批富有經(jīng)驗(yàn)的高素質(zhì)從業(yè)人員。
因醫(yī)療器械繁雜而造成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同、可復(fù)制性不佳。而且，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員工資明顯低于藥品臨床試驗(yàn)人員，造成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員流失率高。
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