為了響應(yīng)內(nèi)部外部環(huán)境變化的要求，各大藥企對于研發(fā)業(yè)務(wù)的重視達(dá)到了空前的程度，對于研發(fā)信息化的探索更是爭先恐后。然而，向研發(fā)信息化進(jìn)軍是個嚴(yán)肅的話題，因為國內(nèi)制藥企業(yè)的產(chǎn)業(yè)分布導(dǎo)致了研發(fā)信息化方面的基礎(chǔ)差、探索不足、差異性不強(qiáng)，對于部分傳統(tǒng)型藥企來說，這甚至是個相對陌生的領(lǐng)域。不過，我們也看到，部分國內(nèi)藥企對于研發(fā)信息化的重視程度高、投入力度大、探索精神強(qiáng)，已經(jīng)取得了較大的領(lǐng)先優(yōu)勢，為行業(yè)整體的研發(fā)信息化推進(jìn)貢獻(xiàn)了價值。

5月8日，CIAPH特邀請北京康辰藥業(yè)股份有限公司信息部總監(jiān)李博、質(zhì)量部總監(jiān)張宇，作客展開群內(nèi)訪談，從信息化與業(yè)務(wù)兩個視角，為行業(yè)同仁分享“康辰藥業(yè)臨床前項目管理系統(tǒng)”。

左：北京康辰藥業(yè)股份有限公司信息部總監(jiān) 李博

右：北京康辰藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部總監(jiān) 張宇

以下是訪談內(nèi)容：

張宇總監(jiān)：大家好！很高興能在此與各位同仁共同探討。

李博總監(jiān)：下午好！感謝CIAPH給大家搭建的交流平臺。在研發(fā)信息化方面，康辰藥業(yè)積累了一些經(jīng)驗，今天分享給大家，同時也有很大的探索空間，希望在接下來的討論過程中能相互交流，共同學(xué)習(xí)，共同進(jìn)步！謝謝大家。

主持人：好的。我們知道，康辰是一家專于研發(fā)的藥企，請李博總監(jiān)給大家整體介紹下。

李博總監(jiān)：好的。北京康辰藥業(yè)股份有限公司是中國研發(fā)驅(qū)動型制藥企業(yè)，成立于2003年，現(xiàn)已成為集高新醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的全國性醫(yī)藥公司。

目前，康辰藥業(yè)擁有國家一類新藥蘇靈和在研的國家一類新藥迪奧、CX1026、CX1003、CX1409等多個創(chuàng)新藥組合，并已獲得了43項國內(nèi)、國際PCT發(fā)明專利,先后承擔(dān)并完成了國家863計劃、國家火炬計劃、國家重大新藥創(chuàng)制專項、國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目。

康辰在創(chuàng)新藥研發(fā)上聚集起了強(qiáng)勁的核心競爭力，其中，歷經(jīng)十多年研發(fā)并成功上市的國家一類新藥蘇靈，是截至目前世界范圍內(nèi)唯一的高純度、單組份的注射用血凝酶產(chǎn)品，現(xiàn)已成長為業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍品牌。蘇靈在臨床上的廣泛應(yīng)用，為血源和醫(yī)療費(fèi)用有限的中國，貢獻(xiàn)了巨大的經(jīng)濟(jì)和社會效益。

康辰藥業(yè)以研發(fā)創(chuàng)新為先導(dǎo)，以質(zhì)量信譽(yù)為保障。除此之外，還憑借“聯(lián)盟營銷”模式和獨具特色的企業(yè)文化體系，成為廣受關(guān)注和追蹤的標(biāo)桿性案例。

主持人：好的。感謝李總的介紹?？党綄τ谘邪l(fā)業(yè)務(wù)的定位很明確，請您介紹下，康辰的研發(fā)信息化建設(shè)的背景和規(guī)劃思路。

李博總監(jiān)：好的，主持人。

為了靈敏及時的應(yīng)對行業(yè)環(huán)境變化，康辰公司要求信息部每半年更新一次信息化規(guī)劃，同時針對不同業(yè)務(wù)方向單獨進(jìn)行信息化規(guī)劃。

公司信息化規(guī)劃思路分為三個層面：設(shè)施平臺層、信息系統(tǒng)層、決策支持層；信息系統(tǒng)分為兩個層次：橫向利用ERP等管理系統(tǒng)完成公司人流、物流和信息流的打通，縱向從研、產(chǎn)、銷三個業(yè)務(wù)層面單獨規(guī)劃延伸。

康辰藥業(yè)是一家以研發(fā)創(chuàng)新藥為主的公司，因此研發(fā)端信息化建設(shè)是業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)中的重中之重。

基于QBD的理念，產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計，研發(fā)階段的質(zhì)量管理水平?jīng)Q定了最終產(chǎn)品的質(zhì)量，規(guī)范化的管理、建立并執(zhí)行良好的研發(fā)質(zhì)量管理體系是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品誕生的必要條件。

新藥研發(fā)周期長，研發(fā)難度大，因此每一個優(yōu)質(zhì)新藥設(shè)計都離不開前期大量的研發(fā)實驗和研發(fā)論證，雖然與藥品研發(fā)相關(guān)的過程都遵循《藥品非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)要求，但在傳統(tǒng)手工管理模式下依然會出現(xiàn)工藝的適用性及重現(xiàn)性差、藥品的穩(wěn)定性得不到保證、試驗樣品結(jié)果達(dá)不到預(yù)期，研發(fā)項目總是延期、項目組成員工作安排不合理等諸多問題，因此通過信息化系統(tǒng)進(jìn)行管理就顯得格外重要。

研發(fā)階段劃分為臨床前和臨床兩個階段，均是以項目為核心進(jìn)行管理，但是兩階段的側(cè)重點是不同的：臨床前階段以小試、中試、藥理毒理等研究為主，側(cè)重實驗過程與數(shù)據(jù)管理；臨床階段管理以臨床試驗為主，更側(cè)重方案執(zhí)行與數(shù)據(jù)稽查。兩個階段管理的維度不同，因此系統(tǒng)架構(gòu)完全不同，并且關(guān)聯(lián)度不高，兩個階段的系統(tǒng)可單獨進(jìn)行設(shè)計和建設(shè)，彼此之間通過數(shù)據(jù)打通關(guān)聯(lián)查詢即可。

“722”事件后大多數(shù)制藥企業(yè)在臨床階段的信息系統(tǒng)建設(shè)都已接近完畢，主要采用CTMS EDC的解決方案，因為eCTD的實施以及近兩年企業(yè)對藥物警戒的不斷重視，未來臨床端解決方案會更多的向三個方向傾斜：

• 第一，CTMS EDC eTMF PV，CTMS需和臨床前項目管理打通，用于項目維度信息關(guān)聯(lián)查詢；
• 第二， 第二種PV更多的要和上市后生產(chǎn)質(zhì)量QA管理系統(tǒng)QMS打通，質(zhì)量投訴和藥物警戒協(xié)同分析；
• 第三， 文檔全生命周期管理，未來更多的藥企會重視使用eDMS、eTMF臨床試驗文檔系統(tǒng)和eCTD歸檔系統(tǒng)。

總體來說臨床階段行業(yè)信息化發(fā)展比較快，解決方案比較成熟，在此不做過多陳述。本次訪談我重點談一下康辰藥業(yè)臨床前項目管理系統(tǒng)（后文稱為“科研管理系統(tǒng)”）如何選擇。

主持人：感謝李總。您剛才的介紹很全面，您也談到了今天的分享聚焦于臨床前項目管理系統(tǒng)，即科研管理系統(tǒng)。我們都知道，信息化建設(shè)源于業(yè)務(wù)的需求，最后實現(xiàn)和滿足業(yè)務(wù)需求，我們今天就按照這個路徑來展開訪談。想了解下，康辰在科研管理方面遇到的挑戰(zhàn)有哪些？這個問題，請質(zhì)量部總監(jiān)張總來談?wù)劇?/p>

張宇總監(jiān)：好的。在研發(fā)信息化建設(shè)之前，康辰在科研管理方面遇到的難題，主要體現(xiàn)在以下5個方面：

1、如何高效管理項目： 由于大部分研發(fā)人員都會同時承擔(dān)多個研發(fā)項目，在項目管理過程中如何有效調(diào)配資源，如何提升員工工作效率，如何進(jìn)行科學(xué)準(zhǔn)確的績效考核。

2、實驗過程如何合規(guī)：研發(fā)一線實驗員面臨每天要抄錄大量的研發(fā)實驗數(shù)據(jù)，填寫大量的原始記錄，色譜數(shù)據(jù)計算錯誤率高，而且查找和統(tǒng)計效率低下。

3、如何做好風(fēng)險管控：新藥研發(fā)項目周期長、高投入、高風(fēng)險等特點，如何規(guī)避風(fēng)險、提高開發(fā)效率、加強(qiáng)新藥開發(fā)過程中的管理，以便充分利用有限資源，在盡可能短的時間內(nèi)，開發(fā)出高質(zhì)量產(chǎn)品。

4、如何提高研發(fā)質(zhì)量：研發(fā)實驗工藝變更頻繁，如何評估變更的風(fēng)險，合規(guī)的文件管理、有效的偏差管控和CAPA跟進(jìn)，如何把質(zhì)量管理和研發(fā)過程有機(jī)結(jié)合，如何提高研發(fā)人員的質(zhì)量規(guī)范水平。

5、如何有效節(jié)約成本：研發(fā)實驗過程中因化學(xué)試劑名稱復(fù)雜，名稱眾多，查找困難，經(jīng)常發(fā)生庫中明明有試劑卻找不到，還存在臺賬與庫存嚴(yán)重不符的情況，這經(jīng)常導(dǎo)致研發(fā)人員想要的試劑找不到，或者周期很長；研發(fā)人員會每次大量申領(lǐng)試劑，以保障研發(fā)進(jìn)度，但這會導(dǎo)致庫房中大量試劑過期報廢，研發(fā)員大量領(lǐng)用而浪費(fèi)。

主持人：張總是站在業(yè)務(wù)的角度談遇到的難題，相信這也是很多藥企會遇到的很實際的共性問題，感謝張總的分析。信息化建設(shè)的價值就在于實現(xiàn)業(yè)務(wù)的需求，請李總分享下，康辰的信息化建設(shè)歷程是怎樣的？

李博總監(jiān)：好的。我從科研管理系統(tǒng)的建設(shè)原則、建設(shè)路線、建設(shè)歷程三個方面來談這個問題。

建設(shè)原則：

1、總體規(guī)劃，定期更新，分步實施：將科研管理系統(tǒng)分為項目管理、實驗管理和質(zhì)量管理三個方向規(guī)劃設(shè)計，通過電子化流程具體制定落地措施；同時國內(nèi)制藥法規(guī)變化較大，規(guī)劃必須跟得上法規(guī)的變化，因此規(guī)劃一定要定期更新。

2、平臺集中化，避免多系統(tǒng)集成：項目管理計劃內(nèi)容和實驗管理結(jié)果反饋密切關(guān)聯(lián)，質(zhì)量管理又覆蓋整個研發(fā)過程，因此科研管理系統(tǒng)一定要將平臺集中，避免內(nèi)部做多系統(tǒng)集成，以保證數(shù)據(jù)打通質(zhì)量、規(guī)避驗證風(fēng)險。

建設(shè)路線：

整體項目分為三期建設(shè)：

一期：2017-2019，科研管理系統(tǒng)和臨床管理系統(tǒng)作為臨床前和臨床階段的主要業(yè)務(wù)系統(tǒng)先期建設(shè)，而項目管理和質(zhì)量管理作為科研管理系統(tǒng)第一階段的主要內(nèi)容進(jìn)行開發(fā)，實現(xiàn)在研發(fā)橫向上的項目管理和質(zhì)量管理有機(jī)結(jié)合；實驗管理作為科研管理第二階段的主要內(nèi)容，實現(xiàn)研發(fā)向下延伸到實驗過程管理的合規(guī)、高效。

二期：2020-2021，完成注冊申報系統(tǒng)建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)建設(shè)（QA&QC）和研發(fā)科研管理系統(tǒng)同平臺建設(shè)，并完成科研管理系統(tǒng)和生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)工藝交接信息的對接。

三期：完成研發(fā)端業(yè)務(wù)系統(tǒng)與管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)打通（和ERP、eCTD、eDMS等集成），成為國內(nèi)研發(fā)信息化領(lǐng)軍代表。

建設(shè)歷程：

科研管理系統(tǒng)建設(shè)從2016年12月份啟動，當(dāng)時國內(nèi)研發(fā)實驗室管理系統(tǒng)并不常見，而且系統(tǒng)建設(shè)思路是偏項目管理型，以項目管理系統(tǒng)PMS為主，實驗記錄功能不做電子化處理，后期根據(jù)實驗室的需求再增加ELN系統(tǒng)做集成，但是這樣做從合規(guī)角度來說無形中增加了驗證風(fēng)險。

鑒于以上背景，我們經(jīng)過和研究院業(yè)務(wù)專家的密切溝通，先梳理出來研發(fā)實驗室管理的三大需求：項目管理、實驗管理和質(zhì)量管理。項目管理系統(tǒng)功能相對簡單，如果選擇PMS軟件平臺，后期擴(kuò)展性嚴(yán)重不足，同時實驗管理和質(zhì)量管理從技術(shù)難度到合規(guī)性要求很高，因此最終我們決定選擇Lims平臺作為基礎(chǔ)平臺，然后再進(jìn)行實施方的選擇。

經(jīng)過近半年的產(chǎn)品交流和篩選，考慮到國內(nèi)品牌產(chǎn)品只適用于QC實驗室環(huán)境、實施人員研發(fā)業(yè)務(wù)知識相對欠缺、合規(guī)性也很差等因素，因此，選型只考慮國外產(chǎn)品，創(chuàng)騰和三維兩家實施公司最終入圍。由于兩家公司的解決方案差異很大，為了使產(chǎn)品選型和需求貼合度更高，我們采取了產(chǎn)品試用的形式，經(jīng)過近半年的產(chǎn)品試用，最終確定選擇了三維作為系統(tǒng)實施方。

主持人：感謝李總的細(xì)致介紹，從建設(shè)原則、路線、歷程三個層面分享了科研管理系統(tǒng)的建設(shè)。每一個項目實施過程中都會遇到很多實際的問題，請李總介紹下，科研管理系統(tǒng)建設(shè)中遇到了哪些挑戰(zhàn)，也請介紹下應(yīng)對策略。

李博總監(jiān)：好的，來總體談一下，我們在項目建設(shè)過程中遇到的挑戰(zhàn)以及應(yīng)對建議：

• 研發(fā)因品種不同差異性很大，沒有標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品，和QC實驗室解決方案完全不同。
• 研發(fā)實驗室系統(tǒng)選型合規(guī)和功能同樣重要，選系統(tǒng)和實施方也同等重要。
• 盡可能同平臺，少集成，減少驗證風(fēng)險。
• 研發(fā)系統(tǒng)規(guī)劃要和研發(fā)業(yè)務(wù)方向一致，切勿過渡考慮性價比忽視風(fēng)險。
• 業(yè)務(wù)需求梳理一定要完整，形成詳細(xì)的需求分析文檔，我們通過對比兩家公司方案編寫出500條URS細(xì)節(jié)，此舉為后期功能對比奠定了基礎(chǔ)。
• 研發(fā)因涉及變更較多，一定要在業(yè)務(wù)部門培養(yǎng)一名偏業(yè)務(wù)管理的系統(tǒng)管理員，和IT系統(tǒng)管理員同步進(jìn)行運(yùn)維工作。

主持人：相信李總剛才分享的這些問題及應(yīng)對策略，是實踐中非常重要的方面。剛才介紹了科研管理系統(tǒng)的建設(shè)，落地后的效果是怎樣的，請張總來介紹下。

張宇總監(jiān)：好的?？党降目蒲泄芾硐到y(tǒng)一期目前已經(jīng)上線，取得了初步的效果：

1、研發(fā)信息系統(tǒng)的功能，包括研發(fā)立項管理、計劃管理、項目進(jìn)度管理、成果管理、研發(fā)物資管理、研發(fā)方案設(shè)計、研發(fā)試驗記錄、分析檢測過程等，集多方面管理于一體，實現(xiàn)了研發(fā)項目的規(guī)范化、科學(xué)化、信息化管理，并從進(jìn)度控制、執(zhí)行調(diào)度、質(zhì)量控制、成本控制等多個角度加強(qiáng)監(jiān)控，以達(dá)到提高研發(fā)和項目管理效率的目標(biāo)。

2、加強(qiáng)對研發(fā)過程的管理，實現(xiàn)研發(fā)過程的制劑設(shè)計、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、試驗分析，以及試產(chǎn)、合成工藝調(diào)整等環(huán)節(jié)的全面管理。建立規(guī)范、高效的研發(fā)管理模式，提高研發(fā)過程的管理水平，從而提高新產(chǎn)品的開發(fā)速度，保持研究院良好的發(fā)展態(tài)勢，增強(qiáng)核心競爭力。

3、提高研發(fā)實驗工作的規(guī)范化程度，避免人工操作的隨意性，使各項檢驗工作具有可溯源性，實現(xiàn)與分析檢驗業(yè)務(wù)密切相關(guān)的研發(fā)實驗室人（人員）、機(jī)（儀器）、料（檢品、材料）、法（方法）、環(huán)（環(huán)境、通訊）的全面資源管理。

4、通過儀器數(shù)據(jù)的自動采集，以及信息的自動調(diào)用、自動計算、自動查錯，提高研發(fā)業(yè)務(wù)處理的自動化程度，提升工作效率，減少因人工操作而產(chǎn)生的差錯，確保研發(fā)實驗室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可溯源性，以及最大限度的無紙化。

5、實現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)的信息化管理，實現(xiàn)檢驗報告、研發(fā)報告及各種統(tǒng)計報表的自動生成，以及靈活、方便的查詢功能，從而提高技術(shù)人員的工作效率，為領(lǐng)導(dǎo)管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。

主持人：好的，感謝張總給出的效果分享，也非常感謝兩位的傾情分享。CIAPH的價值在于搭建藥企同仁之間的交流和互動平臺，在康辰藥業(yè)科研管理系統(tǒng)的分享內(nèi)容里，應(yīng)該有很多制藥企業(yè)共性的場景，相信群內(nèi)伙伴會有一些實際問題想要與李總、張總交流互動。下面是互動時間，歡迎大家踴躍發(fā)問。

互動問答環(huán)節(jié)

提問：您介紹的以上功能，是通過LIMS平臺實現(xiàn)的嗎？研發(fā)人員每天需進(jìn)行的信息輸入大概工作量有多大？

李博總監(jiān)：主要功能都是通過Lims平臺實現(xiàn)的，研發(fā)人員錄入的信息量主要是申報資料和實驗記錄，申報資料目前功能涉及是Lims文件管理和eCTD撰寫工具結(jié)合，做文檔發(fā)布，但因為eCTD規(guī)范剛出臺，此功能放到二期來做，還未實施。

張宇總監(jiān)：系統(tǒng)平臺中目前涉及工作量方面最大的是實驗記錄的填寫，研發(fā)實驗記錄工作量主要看研發(fā)的項目情況，仿制藥和創(chuàng)新藥肯定是不一樣的，不同的項目要求不同，實驗要求自然也不同，雖然工作量較大，但是電子記錄支持自動計算，下拉菜單，自動篩選等功能，工作量肯定要比紙質(zhì)記錄小很多。

提問：有集成ELN系統(tǒng)嗎？

李博總監(jiān)：我們目前的實驗記錄通過Lims平臺就可以實現(xiàn)，但是復(fù)雜的實驗必須要有ELN；Lims平臺功能差異化也很大，很多Lims平臺也自帶ELN，具體需求還是要看實驗的要求，不同的項目，設(shè)計實驗過程是不一樣的，要求也自然不同。

提問：前面提到的500條的URS，是IT部門主寫的還是業(yè)務(wù)部門主寫的？

李博總監(jiān)：我給您一些經(jīng)驗，您可以按照這個流程來，第一步，IT和業(yè)務(wù)部門要先和供應(yīng)商交流，深刻了解其功能，深刻了解系統(tǒng)功能才能具備編寫URS的能力；第二步，通過交流選擇幾個需求匹配的產(chǎn)品廠家提供URS模板，此舉既可以考察他們的能力，又可以提供足夠的素材，這一步目的是為了更深刻的比較系統(tǒng)差異；第三步，將URS目錄進(jìn)行分類，IT寫系統(tǒng)相關(guān)需求，業(yè)務(wù)部門分模塊寫各模塊業(yè)務(wù)需求；第四步，項目組內(nèi)部評審，防止模塊間需求遺漏。做了這四步工作，不僅URS寫出來了，同時大家對系統(tǒng)的了解也足夠深刻了，選型自然也就有了結(jié)果。

提問：因為研發(fā)過程的靈活性，電子實驗記錄會不會受到局限？是不是要設(shè)計很多流程模板？

張宇總監(jiān)：上系統(tǒng)前要先考慮管理的梳理，管理梳理健全后再考慮系統(tǒng)如何實現(xiàn)。研發(fā)有靈活性需求，但是電子記錄可以根據(jù)需求來設(shè)計滿足這種靈活性。模板肯定要設(shè)計，紙質(zhì)記錄也要設(shè)計的。

提問：電子實驗記錄的后臺修改路徑是否存檔？這是否是實驗合規(guī)性的證據(jù)？

李博總監(jiān)：不管在Lims里面寫實驗記錄，還是在ELN里面寫記錄，系統(tǒng)化管理肯定是要把數(shù)據(jù)存到數(shù)據(jù)庫中，在系統(tǒng)建設(shè)完肯定要做驗證，驗證來證明功能設(shè)計能滿足業(yè)務(wù)需求，因此個人認(rèn)為，系統(tǒng)化管理肯定是能滿足合規(guī)性的要求的。

提問：對于突發(fā)事件（比如斷電）如何保證數(shù)據(jù)的及時記錄？

李博總監(jiān)：這個應(yīng)該是系統(tǒng)設(shè)施的問題。一般來講，突然事件有兩種：第一種，數(shù)據(jù)采集客戶端故障（類似于色譜工作站），這種情況數(shù)據(jù)肯定無法及時記錄，采用網(wǎng)絡(luò)版CDS能夠記錄最后一個數(shù)據(jù)采集點的數(shù)據(jù)，宕機(jī)時未保存記錄無法找回；第二種，信息系統(tǒng)服務(wù)器故障宕機(jī)，這種情況本地的數(shù)據(jù)采集客戶端依然在做實驗，存儲數(shù)據(jù)，服務(wù)器雖然宕機(jī)但是本地工作站軟件一般都能緩存到本地最新的記錄，等服務(wù)器恢復(fù)正常后本地工作站緩存的數(shù)據(jù)會自動傳輸給服務(wù)器，數(shù)據(jù)不會丟失。但是建議無論是工作站還是服務(wù)器均配備UPS，并且保證服務(wù)器硬件有容災(zāi)機(jī)制（集群、雙機(jī)、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)、raid等安全措施），畢竟數(shù)據(jù)比硬件要有價值的多。

提問：申報資料的撰寫是如何分工的?

李博總監(jiān)：一般都是各專業(yè)負(fù)責(zé)人編寫所負(fù)責(zé)模塊的申報資料，這里提醒大家關(guān)注eCTD的發(fā)展，eCTD是將CTD模塊化的資料電子化管理，支持多人協(xié)同、批注、瀏覽和驗證，也是將單文件的申報資料模塊化成為一個文件集合，未來也會帶來文檔管理的新需求。傳統(tǒng)的文檔管理系統(tǒng)是無法滿足eCTD申報資料管理的，eCTD規(guī)范剛出，目前設(shè)計是文件管理對接eCTD撰寫工具，但是可能會有調(diào)整，所以，還是需要及時關(guān)注CDE的相關(guān)政策要求。

（文章轉(zhuǎn)載自：CIO發(fā)展中心）

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