ISO9001:2015質(zhì)量體系講解：QP-018設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序

1.0 程序目的

對(duì)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)全過(guò)程進(jìn)行控制,確保設(shè)計(jì)出的產(chǎn)品能滿(mǎn)足客戶(hù)或市場(chǎng)的要求,并符合相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.0 適用范圍

適用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的全過(guò)程的控制。

3.0 職責(zé)和權(quán)限

3.1 業(yè)務(wù)部

3.1.1 與客戶(hù)進(jìn)行溝通，確認(rèn)客戶(hù)產(chǎn)品要求，收集客戶(hù)反饋意見(jiàn)；

3.1.2 確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

3.1.3 參與產(chǎn)品要求評(píng)審；

3.2 研發(fā)主管

3.2.1 負(fù)責(zé)將客戶(hù)/市場(chǎng)需求，內(nèi)部建議等方面內(nèi)容轉(zhuǎn)化為管理指令，通過(guò)郵件或會(huì)議方式通知研發(fā)立項(xiàng)；

3.2.2 負(fù)責(zé)審批《項(xiàng)目計(jì)劃》；

3.2.3 負(fù)責(zé)文件、圖紙審批及主持設(shè)計(jì)評(píng)審和設(shè)計(jì)驗(yàn)證；

3.2.4 提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程中所需的資源；

3.2.5 主持產(chǎn)品的定型鑒定。

3.3 研發(fā)部

3.3.1 負(fù)責(zé)編制《項(xiàng)目計(jì)劃》；

3.3.2 確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，以及相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限；

3.3.3 負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)和管理工作；

3.3.4 按計(jì)劃組織設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作；

3.3.5 負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品設(shè)計(jì)，配合工藝研發(fā)部編制工藝文件；

3.3.6 協(xié)調(diào)各部門(mén)、各小組的設(shè)計(jì)工作；

3.3.7 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改；

3.3.8 負(fù)責(zé)配合研發(fā)部進(jìn)行新產(chǎn)品的試產(chǎn)

3.4 采購(gòu)：負(fù)責(zé)特殊材料的采購(gòu)或外發(fā)加工；

3.5 其它部門(mén)：必要時(shí)參與開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，為新產(chǎn)品的研發(fā)提供必要的配合。

4.0 程序內(nèi)容

4.1 設(shè)計(jì)策劃

4.1.1 研發(fā)中經(jīng)理將客戶(hù)/市場(chǎng)需求、內(nèi)部建議等方面內(nèi)容轉(zhuǎn)化為管理指令，通過(guò)郵件或會(huì)議方式通知研發(fā)立項(xiàng)；

4.1.2 研發(fā)部根據(jù)郵件或會(huì)議內(nèi)容，確定是否立項(xiàng)，并提出產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)輸入要求，報(bào)研發(fā)經(jīng)理審批，其中包括以下內(nèi)容：

1） 項(xiàng)目名稱(chēng)和型號(hào)：項(xiàng)目名稱(chēng)和型號(hào)由文控中心統(tǒng)一管理，每個(gè)項(xiàng)目必須在立項(xiàng)之初申請(qǐng)專(zhuān)用的名稱(chēng)和型號(hào)，并在整個(gè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工程中統(tǒng)一使用；

2） 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目組成員及其職責(zé)；

3） 需求分析及適用的法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；

4） 開(kāi)發(fā)環(huán)境及資源配置；

5） 確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)周期及其過(guò)程；

4.1.3 研發(fā)部根據(jù)以上確定的研發(fā)項(xiàng)目，組建項(xiàng)目組，并編制《項(xiàng)目計(jì)劃》，包括以下內(nèi)容：

1） 系統(tǒng)描述、系統(tǒng)功能及性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)布局；

2） 適用的法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；

3） 可參考的現(xiàn)有產(chǎn)品及設(shè)計(jì)信息；

4.1.4 項(xiàng)目負(fù)責(zé)組織評(píng)審《項(xiàng)目計(jì)劃》，編制《項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告》并交研發(fā)部負(fù)責(zé)人審批。

4.2 設(shè)計(jì)輸入

通過(guò)前期的產(chǎn)品設(shè)計(jì)策劃，確定與產(chǎn)品要求的相關(guān)輸入，并保持記錄，這些輸入須包括以下內(nèi)容：

1） 功能和性能要求；

2） 適用的法律法規(guī)要求；

3） 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息，包括保留和避免的方案；

4） 其它必需的要求；

4.3 設(shè)計(jì)實(shí)施

4.3.1 研發(fā)部根據(jù)《項(xiàng)目計(jì)劃》分配設(shè)計(jì)任務(wù)，明確職責(zé)和權(quán)利；

4.3.2 項(xiàng)目組成員按照任務(wù)分配，進(jìn)行設(shè)計(jì)，并保存相應(yīng)記錄；

4.3.3 項(xiàng)目組對(duì)各編制報(bào)告或設(shè)計(jì)組織評(píng)審，并報(bào)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審批；

4.3.4 樣機(jī)組裝：樣機(jī)組裝由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)完成，項(xiàng)目組成員協(xié)助完成；

4.4 設(shè)計(jì)輸出

據(jù)項(xiàng)目需要,研發(fā)部編寫(xiě)《工藝規(guī)程》、《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》、《安裝手冊(cè)》和《配置手冊(cè)》（需要時(shí)）等文件，報(bào)研發(fā)部負(fù)責(zé)人審批

4.5 設(shè)計(jì)輸出評(píng)審

4.5.1研發(fā)部經(jīng)理組織輸出評(píng)審，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、主要項(xiàng)目成員及相關(guān)部門(mén)和有關(guān)人員出席，并 填寫(xiě)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》中的輸出評(píng)審部分：

1） 產(chǎn)品的功能和性能是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；

2） 產(chǎn)品的功能和性能是否符合有關(guān)法律、法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求；

3） 輸出文件是否完備；

4） 存在的問(wèn)題及改進(jìn)措施。

4.6 設(shè)計(jì)驗(yàn)證

4.6.1依據(jù)產(chǎn)品的特性，制定相應(yīng)的測(cè)試或試驗(yàn)方法，確認(rèn)產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)已達(dá)到立項(xiàng)要求；

4.6.2對(duì)驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施保持相應(yīng)的質(zhì)量記錄；

4.7設(shè)計(jì)確認(rèn)

根據(jù)小批量試產(chǎn)產(chǎn)品的客戶(hù)測(cè)試情況，研發(fā)經(jīng)理組織該項(xiàng)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)或產(chǎn)品的定型鑒定，確認(rèn)

產(chǎn)品是否滿(mǎn)足客戶(hù)需要及相關(guān)法律、法規(guī)的要求。

4.7 設(shè)計(jì)更改控制

4.8.1設(shè)計(jì)更改貫穿在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的每個(gè)階段，應(yīng)在相應(yīng)文檔的修改記錄中標(biāo)識(shí)和記錄設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改內(nèi)容。適當(dāng)時(shí)，這種更改應(yīng)得到評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到審批。

4.8.2對(duì)已經(jīng)小批量或批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須發(fā)布《工程更改指令》文件到相關(guān)部門(mén)，并評(píng)價(jià)更改對(duì)已交付產(chǎn)品及其組成部份的影響。更改評(píng)審的結(jié)果和任何要求的措施應(yīng)予以記錄。

5.0 相關(guān)記錄

5.1 《項(xiàng)目計(jì)劃》

5.2 《項(xiàng)目評(píng)審報(bào)告》

5.3 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入清單》

5.4 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出清單》

5.5 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告》

5.6 《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》

5.7 《試產(chǎn)報(bào)告》

5.8 《設(shè)計(jì)變更通知單》