隨著樂普醫(yī)療分拆樂普診斷沖刺科創(chuàng)板IPO的消息不脛而走，國產(chǎn)IVD(體外診斷)行業(yè)的發(fā)展再次進入公眾視野。

日前，樂普醫(yī)療（300003.SZ）公告稱擬分拆全資子公司樂普診斷進行科創(chuàng)板IPO，目前申請獲受理。本次樂普診斷擬募資4.11億元，用于兩大建設(shè)項目。2020年上半年，樂普診斷營業(yè)收入5.23億元，凈利潤2.73億元。其中，上半年新冠檢測試劑產(chǎn)品收入為3.9億元，占主營業(yè)務(wù)收入比例達74.66%。公司近三年研發(fā)投入累計1.02億元，占最近三年營業(yè)收入的15.58%。

“在傳統(tǒng)的酶聯(lián)免疫逐漸被淘汰、IVD市場進入者日益增加的局面下，當前眾多國產(chǎn)龍頭也紛紛開始向化學發(fā)光、分子診斷等高技術(shù)壁壘的細分領(lǐng)域發(fā)展。從這一點講，樂普診斷上市后的道路也并非一路坦途?！?2月8日，北京一產(chǎn)業(yè)投資基金投資經(jīng)理王俊向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，時至今日，在三甲醫(yī)院檢驗科，絕大部分產(chǎn)品仍然使用的是進口產(chǎn)品，而化學發(fā)光的試劑更是超過90%的產(chǎn)品使用的進口產(chǎn)品。

當下，國產(chǎn)替代在化學發(fā)光領(lǐng)域的舉步維艱，側(cè)面反映除了目前國產(chǎn)設(shè)備和試劑在性能和認可度方面仍遜色于進口產(chǎn)品，未來如何提升國產(chǎn)IVD產(chǎn)品的競爭力，對每一個國產(chǎn)IVD企業(yè)提出了嚴峻的考驗。

基層市場競爭渠道為王

所謂體外診斷(IVD)是在人體之外通過對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，是現(xiàn)代醫(yī)學診斷必須的重要手段。體外診斷產(chǎn)品主要可分為免疫診斷、生化診斷、分子診斷、微生物診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液和體液診斷等。

根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書顯示，2019年中國IVD市場規(guī)模達到700億元，連續(xù)多年保持兩位數(shù)的增長，遠高于全球僅個位數(shù)的增長。其中免疫診斷、生化診斷、分子診斷是目前中國醫(yī)療機構(gòu)用量最大的體外診斷方式，市場份額占比分別為38%、19%、15%。

當前，中國IVD行業(yè)經(jīng)過20年的發(fā)展，陸續(xù)涌現(xiàn)出了安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、邁克生物、科華生物等國產(chǎn)IVD上市公司。這些龍頭企業(yè)早期多以傳統(tǒng)的生化診斷、酶聯(lián)免疫等產(chǎn)品為主打造平臺，并以銷售為導(dǎo)向搶占醫(yī)院坑位，現(xiàn)在也已經(jīng)發(fā)展成為年收入20-30億元，凈利潤數(shù)億元的大型企業(yè)。

王俊介紹稱：“國產(chǎn)IVD領(lǐng)先企業(yè)大多有兩類出身，一是上世紀80-90年代開始逐步進行一兩個簡單產(chǎn)品開發(fā)的公司，例如科華生物的前身湖南化劑室；二是由貿(mào)易公司轉(zhuǎn)型產(chǎn)品開發(fā)，例如新產(chǎn)業(yè)。但無論是哪種方式起步，其產(chǎn)品形態(tài)和技術(shù)水平與外資相比均落后較多?！?/p>

這種情況下，國產(chǎn)廠商的切入點均選擇了技術(shù)門檻相對較低的生化診斷試劑、酶聯(lián)免疫試劑等，而即使如此經(jīng)過30年的發(fā)展，在三甲醫(yī)院的檢驗科，仍以進口設(shè)備以及試劑為主。

北京大學深圳醫(yī)院檢驗科主任介紹，“目前三甲醫(yī)院仍然主要以采購羅氏、雅培、貝克曼等國際領(lǐng)先廠商的設(shè)備和產(chǎn)品為主，目前僅在生化檢測中會使用部分國產(chǎn)試劑，在免疫檢測中雖然基本上各個國產(chǎn)廠商的設(shè)備都有，但都很少使用?！?/p>

國產(chǎn)產(chǎn)品始終未能在IVD領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)進一步的替代，究其根本還是技術(shù)水平的差距。類似化學發(fā)光這種技術(shù)門檻較高，進口產(chǎn)品仍保持著絕對的領(lǐng)先地位，三級醫(yī)院市場份額超過90%、二級醫(yī)院市場份額超過60%。

“IVD雖然并不直接用于人體，但是其診斷結(jié)果的準確性直接影響了醫(yī)生診斷的結(jié)果。目前進口產(chǎn)品除了檢測品種更加豐富以外，檢測結(jié)果的精準度、穩(wěn)定性遠超于國產(chǎn)產(chǎn)品。所以目前國產(chǎn)產(chǎn)品在三級醫(yī)院大多都能免費投放設(shè)備占坑，實際用量卻非常小?！蓖蹩〗榻B道。

一直以來，二級及以下醫(yī)院成為國產(chǎn)廠商的主要戰(zhàn)場，受限于診斷水平，基層醫(yī)院本身對于診斷的精度要求較低，復(fù)雜病癥多是直接向上轉(zhuǎn)診，這使得國產(chǎn)產(chǎn)品性能相對較差的缺點在基層醫(yī)院被弱化。同時由于基層醫(yī)療的預(yù)算更加緊致，國產(chǎn)產(chǎn)品的價格優(yōu)勢得到了更好的發(fā)揮空間。

在二級及以下醫(yī)院的競爭中，產(chǎn)品性能不再是廠商之間競爭的第一要素，更高的性價比、更強的渠道關(guān)系、更廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)、更及時的服務(wù)響應(yīng)，是眾多國產(chǎn)廠商在基層市場競爭中更需要具備的能力。

高端產(chǎn)品舉步維艱

IVD領(lǐng)域中，技術(shù)壁壘較高的幾個細分領(lǐng)域仍然以進口廠商保持著絕對領(lǐng)先優(yōu)勢，包括化學發(fā)光、NGS、流式細胞檢測等項目。國產(chǎn)產(chǎn)品雖然在價格和渠道方面均有較大的優(yōu)勢，但是這些優(yōu)勢只能幫助國產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)初步的替代，搶占少量市場。

根據(jù)免疫診斷國產(chǎn)龍頭安圖生物2019年年報顯示，其產(chǎn)品已進入二級醫(yī)院及以上終端用戶5600家，其中三級醫(yī)院1608家，占全國三級醫(yī)院總量的60%。但在免疫診斷領(lǐng)域，安圖生物在中國的市場份額也不到10%。

上述檢驗科人士表示，“雖然國產(chǎn)廠商和醫(yī)院的關(guān)系一般都比較好，但是大部分醫(yī)院，尤其是三級醫(yī)院，其檢驗體系早已建成，很難為了一些并不優(yōu)于現(xiàn)在檢測體系的產(chǎn)品或廠商去進行改變。同時，近年國家對于產(chǎn)品‘砍價’非常厲害，目前進口產(chǎn)品也只比國產(chǎn)貴10%左右，采購國產(chǎn)設(shè)備對于醫(yī)院降低成本的幫助也有限?！?/p>

王俊補充道：“綜合來看，在未來的競爭中，國產(chǎn)廠商想要依靠單純的價格或渠道進行競爭已變得異常艱難。只有建設(shè)更完備的研發(fā)體系、開發(fā)技術(shù)水平更高的檢測產(chǎn)品，才能夠在未來的競爭中取得進一步的優(yōu)勢。”

以2019年上市的科創(chuàng)板IVD公司普門科技為例，普門科技得益于成功攻克羅氏電化學發(fā)光的技術(shù)路線，雖于2016年才正式推出自己的設(shè)備和試劑，但在競爭已經(jīng)異常激烈的IVD市場，憑借電化學發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢，在短短三年內(nèi)，實現(xiàn)了近3億元的銷售，并成功將公司推向上市。

王俊坦言：“客觀來講，目前國產(chǎn)廠商的落后局面是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必然規(guī)律，中國廠商在搭建好了初步的平臺并實現(xiàn)了利潤之后，才在近10年逐步的開展并完善自己的技術(shù)體系，而進口廠商可能30-40年前就完成了這些工作。目前中國廠商經(jīng)過近10年的積累，在安圖生物、新產(chǎn)業(yè)、邁瑞等龍頭企業(yè)的產(chǎn)品上，已經(jīng)可以看到很多頂尖的設(shè)備和試劑產(chǎn)品出現(xiàn)在他們的產(chǎn)品線中，國產(chǎn)產(chǎn)品仍在不斷的進步和發(fā)展中?！?/p>

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