上海2022年4月27日 /美通社/ — 2022年4月27日，全球標識行業(yè)專家偉迪捷正式上市其醫(yī)療器械一物一碼UDI 解決方案。作為全球科學與技術的創(chuàng)新者丹納赫集團旗下一員，偉迪捷運用其領先的賦碼追蹤追溯技術，依據(jù)中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，推出針對在中國市場流通的各類型進口和國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的UDI整體解決方案。該解決方案整合\”UDI賦碼和關聯(lián)模塊\”、\”基于UDI碼全程追溯模塊\”，同時提供完整的軟硬件支持加咨詢服務，實現(xiàn)真正的交鑰匙解決方案，支持醫(yī)療器械物聯(lián)網(wǎng)建設以輔助監(jiān)管，為廣大患者的安全提供保障。
偉迪捷UDI解決方案隆重上市
中國作為國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）的成員國，始終致力于醫(yī)療器械編碼工作，推動UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段。2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，自2021年1月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求全面啟動第一批醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的實施工作，覆蓋高風險第三類醫(yī)療器械中9大類69個品種。
UDI是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一\”身份證\”。 偉迪捷UDI解決方案中的數(shù)據(jù)可對接國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫和企業(yè)內(nèi)部管理系統(tǒng)，支持，基于其數(shù)據(jù)基礎可拓展實現(xiàn)覆蓋生產(chǎn)、流通、醫(yī)院終端等全供應鏈追蹤追溯。偉迪捷UDI解決方案顧問章文表示，\”偉迪捷自主設計開發(fā)的UDI軟件及賦碼設備，可針對不同級別的包裝、不同自動化程度的產(chǎn)線進行定制化部署。強大的軟硬件支持，加之專業(yè)咨詢服務，一站式滿足醫(yī)療器械注冊人實現(xiàn)唯一標識需求。\”同時，該解決方案可匹配現(xiàn)有生產(chǎn)線進行集成，或提供定制化升級改造。在改造前期，偉迪捷還提供UDI法規(guī)咨詢、UDI編碼規(guī)則指導及UDI整體方案設計服務。
偉迪捷UDI解決方案硬件產(chǎn)品家族
此次上市的偉迪捷UDI解決方案于第四屆中國國際進口博覽會中完成全球首發(fā)亮相。進博會期間，偉迪捷與上藥集團旗下科園貿(mào)易簽署戰(zhàn)略合作，偉迪捷將為園區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械UDI賦碼提供咨詢。2021年12月，偉迪捷亦與華潤上海醫(yī)療器械科技建立戰(zhàn)略合作，雙方將利用各自優(yōu)勢資源，在醫(yī)療器械UDI解決方案、醫(yī)藥及醫(yī)療器械流通等領域拓展合作。
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